{"product_id":"melatonina-noxarem10cpr-5mg-049103070","title":"Melatonina Noxarem 5mg 10 Compresse","description":"\u003cp\u003eDENOMINAZIONE:\u003cbr\u003eMELATONINA NOXAREM COMPRESSE\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:\u003cbr\u003ePsicolettici, agonisti dei recettori della melatonina.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePRINCIPI ATTIVI:\u003cbr\u003e3 mg: ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina; 5 mg: ciascuna c ompressa contiene 5 mg di melatonina.\u003cbr\u003ePer l'elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eECCIPIENTI:\u003cbr\u003eCalcio idrogeno fosfato biidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINDICAZIONI:\u003cbr\u003eMelatonina Noxarem e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag (vedere paragrafo 5.1).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONTROINDICAZIONI\/EFF.SECONDAR:\u003cbr\u003eIpersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ePOSOLOGIA:\u003cbr\u003ePosologia: la dose standard e' una compressa da 3 mg al giorno, da ass umere all'ora locale di inizio del riposo notturno, a partire dall'arr ivo nella destinazione e per un massimo di 4 giorni.\u003cbr\u003eE' possibile assu mere una compressa da 5 mg invece di quella da 3 mg all'ora locale di inizio del riposo notturno se la dose standard di 3 mg non fornisce un adeguato sollievo dai sintomi.\u003cbr\u003eLa compressa da 5 mg non deve essere a ssunta in aggiunta a quella da 3 mg, ma una dose superiore puo' essere assunta nei giorni successivi.\u003cbr\u003eLa dose massima giornaliera e' di 5 mg una volta al giorno.\u003cbr\u003eLa dose che fornisce un adeguato sollievo dai si ntomi deve essere assunta per il periodo di tempo piu' breve possibile .\u003cbr\u003eDal momento che l'assunzione di melatonina a orari non adeguati potr ebbe non avere alcun effetto o causare un effetto avverso sulla risinc ronizzazione successiva al jet lag, la melatonina non deve essere assu nta prima delle 20.00 o dopo le 4.00 (ora locale nel luogo di destinaz ione).\u003cbr\u003eAnziani: dal momento che la farmacocinetica della melatonina es ogena (a rilascio immediato) e' generalmente simile nei giovani adulti e negli anziani, non vi sono raccomandazioni posologiche specifiche p er gli anziani (vedere paragrafo 5.2).\u003cbr\u003eCompromissione renale: l'esperi enza relativa all'uso della melatonina nei pazienti con compromissione renale e' limitata.\u003cbr\u003eOccorre procedere con cautela in caso di assunzio ne di melatonina da parte di pazienti con compromissione renale.\u003cbr\u003eLa me latonina non e' raccomandata per i pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).\u003cbr\u003eCompromissione epatica: non ci son o dati empirici sull'uso della melatonina nei pazienti con compromissi one epatica.\u003cbr\u003eUn numero limitato di dati suggerisce che la clearance pl asmatica della melatonina si riduce significativamente nei pazienti co n cirrosi.\u003cbr\u003eLa melatonina non e' raccomandata per i pazienti con compro missione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).\u003cbr\u003ePopolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della melatonina nei bambini e negli adole scenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.\u003cbr\u003eNon ci sono dati disponibili.\u003cbr\u003eModo di somministrazione: uso orale.\u003cbr\u003eLe comp resse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua.\u003cbr\u003eIl consumo di cibo all'orario o in prossimita' dell'orario di assunzione della melat onina non dovrebbe influire sull'efficacia o sulla sicurezza della mel atonina; tuttavia, si raccomanda di non assumere cibo approssimativame nte da 2 ore prima e fino a 2 ore dopo l'assunzione di melatonina (ved ere paragrafo 5.2).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eCONSERVAZIONE:\u003cbr\u003eConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAVVERTENZE:\u003cbr\u003eSonnolenza: la melatonina puo' provocare sonnolenza.\u003cbr\u003ePertanto, il prod otto deve essere usato con cautela se gli effetti della sonnolenza pot rebbero costituire un rischio per la sicurezza (vedere paragrafo 4.7).\u003cbr\u003eMalattie autoimmuni: non esistono dati clinici sull'uso della melaton ina nei soggetti con malattie autoimmuni.\u003cbr\u003ePertanto, l'uso della melato nina non e' raccomandato nei pazienti con malattie autoimmuni.\u003cbr\u003eComprom issione epatica e renale: i dati empirici sulla sicurezza e sull'effic acia dell'uso della melatonina nei pazienti con compromissione epatica o renale sono limitati.\u003cbr\u003eLa melatonina non e' raccomandata per i pazie nti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere p aragrafi 4.2 e 5.2).\u003cbr\u003eCondizioni cardiovascolari: i dati sugli eventi a vversi per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca causati dall a melatonina in popolazioni con condizioni cardiovascolari e in tratta mento concomitante con farmaci antipertensivi sono limitati.\u003cbr\u003eNon e' ch iaro se tali effetti avversi siano da attribuire alla stessa melatonin a o a interazioni tra la melatonina e gli altri farmaci.\u003cbr\u003eL'uso della m elatonina non e' raccomandato nei pazienti con condizioni cardiovascol ari e in trattamento concomitante con farmaci antipertensivi.\u003cbr\u003eAssunzio ne concomitante di anticoagulanti: occorre procedere con cautela nel c aso di assunzione concomitante di melatonina e farmaci anticoagulanti, inclusi warfarin e nuovi anticoagulanti ad azione diretta, poiche' la melatonina puo' aumentare l'effetto di tali farmaci e provocare un au mento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eINTERAZIONI:\u003cbr\u003eSono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.\u003cbr\u003eInterazio ni farmacocinetiche: il metabolismo della melatonina e' mediato princi palmente dagli enzimi correlati a CYP1A.\u003cbr\u003ePertanto, e' possibile che si verifichino interazioni tra la melatonina e altri principi attivi in virtu' dell'effetto di questi ultimi sugli enzimi del CYP1A.\u003cbr\u003eOccorre p rocedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono fluvoxamina, l a quale provoca un aumento dei livelli di melatonina (fino a 17 volte l'AUC e 12 volte la C max sierica) inibendone il metabolismo da parte degli isoenzimi epatici CYP1A2 e CYP2C19 del citocromo P450 (CYP).\u003cbr\u003eL'a ssociazione tra queste sostanze deve essere evitata.\u003cbr\u003eOccorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono 5-metossipsoralene (5MOP) o 8-metossipsoralene (8-MOP), i quali provocano un aumento dei li velli di melatonina inibendone il metabolismo.\u003cbr\u003eIl fumo di sigaretta pu o' causare una riduzione dei livelli di melatonina attraverso l'induzi one del CYP1A2.\u003cbr\u003eOccorre procedere con cautela nel caso dei pazienti ch e assumono cimetidina, in quanto questo agente provoca un aumento dei livelli di melatonina nel plasma inibendone il metabolismo da parte di CYP1A2.\u003cbr\u003eLa caffeina aumenta le concentrazioni della melatonina, sia e ndogena che somministrata oralmente, in quanto inibisce il metabolismo della melatonina da parte di CYP1A2.\u003cbr\u003eOccorre procedere con cautela ne l caso dei pazienti che assumono estrogeni (ad es.\u003cbr\u003eterapia contraccett iva o terapia ormonale sostitutiva), i quali provocano un aumento dei livelli di melatonina inibendone il metabolismo da parte di CYP1A1 e C YP1A2.\u003cbr\u003eGli inibitori del CYP1A2 come i chinoloni possono determinare u n'aumentata esposizione alla melatonina.\u003cbr\u003eGli induttori del CYP1A2 come carbamazepina e rifampicina possono determinare ridotte concentrazion i plasmatiche di melatonina.\u003cbr\u003eNella letteratura sono disponibili molti dati circa gli effetti degli agonisti\/antagonisti adrenergici, degli a gonisti\/antagonisti oppiacei, degli antidepressivi, degli inibitori de lle prostaglandine, delle benzodiazepine, del triptofano e dell'alcol sulla secrezione di melatonina endogena.\u003cbr\u003eNon e' stato studiato se ques ti principi attivi interferiscano con gli effetti dinamici o cinetici della melatonina o viceversa.\u003cbr\u003eInterazioni farmacodinamiche: il consumo di alcol in associazione con la melatonina va evitato, poiche' l'alco l riduce l'efficacia della melatonina sul sonno.\u003cbr\u003eL'alcol puo' comprome ttere il sonno e potenzialmente peggiorare alcuni sintomi del jet lag (ad es.\u003cbr\u003ecefalea, affaticamento mattutino, ridotta concentrazione).\u003cbr\u003eLa melatonina puo' potenziare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopi clone.\u003cbr\u003eIn uno studio clinico, e' emersa una chiara evidenza di interaz ione farmacodinamica transitoria tra la melatonina e zolpidem un'ora d opo la loro somministrazione concomitante.\u003cbr\u003eLa somministrazione concomi tante si e' tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione del solo zolpidem.\u003cbr\u003eIn altri studi, la melatonina e' stata somministrata in asso ciazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono su l sistema nervoso centrale.\u003cbr\u003eNon sono state osservate interazioni farma cocinetiche clinicamente significative in nessuno dei casi.\u003cbr\u003eTuttavia, la somministrazione concomitante della melatonina ha comportato un piu ' accentuato senso di tranquillita' e una maggiore difficolta' a svolg ere attivita' rispetto alla sola imipramina, e una maggiore sensazione di stordimento rispetto alla sola tioridazina.\u003cbr\u003eOccorre procedere con cautela nel caso dei pazienti che assumono nifedipina, poiche' l'assun zione concomitante di melatonina e nifedipina puo' causare un aumento della pressione sanguigna.\u003cbr\u003eL'assunzione concomitante di melatonina e w arfarin puo' potenziare l'azione anticoagulante del warfarin.\u003cbr\u003eIn caso di utilizzo concomitante, e' necessario tenere sotto controllo l'INR.\u003cbr\u003eInoltre, la melatonina puo' potenziare l'effetto degli anticoagulanti ad azione diretta (es.\u003cbr\u003edabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEFFETTI INDESIDERATI:\u003cbr\u003eRiassunto del profilo di sicurezza: gli effetti avversi segnalati piu' frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri\/disorienta mento.\u003cbr\u003eSonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti a vversi segnalati piu' frequentemente quando le dosi cliniche tipiche d i melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi gi orni o settimane da parte di persone e pazienti sani.\u003cbr\u003eElenco delle rea zioni avverse: le seguenti reazioni avverse alla melatonina in general e sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni sponta nee di casi.\u003cbr\u003eAll'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'.\u003cbr\u003eInfezio ni ed infestazioni.\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): herpes zoster.\u003cbr\u003ePatolo gie del sistema emolinfopoietico.\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): leucope nia, trombocitopenia.\u003cbr\u003eDisturbi del sistema immunitario.\u003cbr\u003eNon nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): r eazione di ipersensibilita'.\u003cbr\u003eDisturbi del metabolismo e della nutrizio ne.\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): ipertrigliceridemia, ipocalcemia, ipo natriemia.\u003cbr\u003eDisturbi psichiatrici.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): irri tabilita', nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): alterazioni dell'umore, aggressiv ita', agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, d epressione.\u003cbr\u003ePatologie del sistema nervoso.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/1 00): emicrania, cefalea, letargia, iperattivita' psicomotoria, capogir i, sonnolenza; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): sincope, deficit di memori a, disturbi dell'attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualita' scadente, parestesie.\u003cbr\u003ePatologie dell'occhio .\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): ridotta acuita' visiva, visione offusca ta, aumento della lacrimazione patologie dell'orecchio e del labirinto .\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): vertigine posizionale, vertigini.\u003cbr\u003ePatol ogie cardiache.\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): angina pectoris, palpitaz ioni.\u003cbr\u003ePatologie vascolari.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): ipertension e; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): vampate di calore.\u003cbr\u003ePatologie gastroint estinali.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): dolore addominale, dolore ne lla parte superiore dell'addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, b occa secca, nausea; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alito si, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite.\u003cbr\u003ePatologie epatobi liari.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): iperbilirubinemia.\u003cbr\u003ePatologie de lla cute e del tessuto sottocutaneo.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): d ermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito gen eralizzato, secchezza cutanea; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): eczema, er itema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie; non nota: (la fr equenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): ang ioedema, edema della bocca, edema della lingua.\u003cbr\u003ePatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1 \/100): dolori alle estremita'.\u003cbr\u003eRaro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): artrite, s pasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni.\u003cbr\u003ePatologie renali e urinarie.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): glicosuria, proteinuria; rar o (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): poliuria, ematuria, nicturia.\u003cbr\u003ePatologie dell 'apparato riproduttivo e della mammella.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100 ): sintomi di menopausa; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): priapismo, prost atite; non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): galattorrea.\u003cbr\u003ePatologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): a stenia, dolore al torace; raro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): affaticamento, dolore, sete.\u003cbr\u003eEsami diagnostici.\u003cbr\u003eNon comune (\u0026gt;=1\/1.000, \u0026lt;1\/100): anoma lie dei test di funzionalita' del fegato, aumento del peso corporeo; r aro (\u0026gt;=1\/10.000, \u0026lt;1\/1.000): aumento degli enzimi epatici, anomalie deg li elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio.\u003cbr\u003eSegnalazi one delle reazioni avverse sospette.\u003cbr\u003eLa segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio\/rischio del medicinale.\u003cbr\u003eAgli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:\/\/www.aifa.gov.it\/conte nt\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eGRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:\u003cbr\u003eGravidanza: per la melatonina non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte.\u003cbr\u003eGli studi sugli animali non indicano effetti danno si diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).\u003cbr\u003eLa melatonina esogena att raversa facilmente la placenta umana.\u003cbr\u003eA causa della mancanza di dati c linici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.\u003cbr\u003eAllattamento: la melaton ina endogena e' stata identificata nel latte materno umano, quindi pro babilmente la melatonina esogena e' escreta nel latte materno.\u003cbr\u003eEsiston o dati relativi a modelli animali, tra cui roditori, ovini, bovini e p rimati, che evidenziano il passaggio della melatonina dalla madre al f eto attraverso la placenta o il latte.\u003cbr\u003ePertanto, la melatonina non dev e essere usata durante l'allattamento.\u003cbr\u003eFertilita': non ci sono dati di sponibili sui possibili effetti avversi dell'uso a breve termine della melatonina sulla fertilita' umana.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"Vemedia Pharma","offers":[{"title":"Default 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